實(shí)施GMP的目的是在藥品的制造過(guò)程中，防止藥品的混批、混雜、污染及交叉污染。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個(gè)環(huán)節(jié)，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對(duì)生產(chǎn)(Produce)的污染，以及防止交叉污染。
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。潔凈手術(shù)室裝修手術(shù)室（operating room 英文簡(jiǎn)稱o.r）是為病人提供手術(shù)及搶救的場(chǎng)所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫(kù)、監(jiān)護(hù)室、麻醉復(fù)蘇室等臨近。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中、長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃來(lái)進(jìn)行。
1、對(duì)潔凈度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素(factor)，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。根據(jù)不斷討論與反復(fù)斟酌，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》中，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應(yīng)采用末端過(guò)濾器不低于高中效過(guò)濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能（maybe)降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物(Micro-Organism)污染的風(fēng)險(xiǎn)。
2、對(duì)壓差的要求
壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
3、對(duì)溫度和濕度的要求
潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品和工藝的要求，并滿足人體舒適的要求。
4、對(duì)新風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：第一，補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人。
5、對(duì)照度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的光照強(qiáng)度，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條件，但也需考慮到節(jié)能，合理設(shè)計(jì)。
6、對(duì)噪聲的要求
非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65dB（A）。
7、其他特殊要求
避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應(yīng)循環(huán)（continue)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家善于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
二、臭氧滅菌配置方案
1、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空?{系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤(pán)管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式。
2、利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)（continue)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過(guò)與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對(duì)高效過(guò)濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長(zhǎng)其使用周期。
3、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌（fungus)一小時(shí)便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時(shí)，即可得到機(jī)械設(shè)備(組成:驅(qū)動(dòng)裝置、變速裝置等)和建筑物體表面沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。
4、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式，利用旁通將全排風(fēng)房間連接至回風(fēng)主管道，使消毒循環(huán)時(shí)，所有房間的風(fēng)經(jīng)空調(diào)送風(fēng)機(jī)循環(huán)；對(duì)于新風(fēng)比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)，可采用專用的排風(fēng)機(jī)箱進(jìn)行排毒，使臭氧在合理時(shí)間內(nèi)排出潔凈室。
三、對(duì)于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)
防爆區(qū)的風(fēng)不允許回到空調(diào)系統(tǒng)，可利用防爆區(qū)的排風(fēng)機(jī)做循環(huán)風(fēng)機(jī)，使臭氧消毒時(shí)防爆區(qū)內(nèi)的風(fēng)獨(dú)立循環(huán)，排毒時(shí)直接排出室外，排風(fēng)機(jī)箱應(yīng)采用防爆型。根據(jù)國(guó)家對(duì)于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定，對(duì)廠房空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)還要采取如下措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)。
1、防爆潔凈間送風(fēng)支管上設(shè)置與空調(diào)送風(fēng)聯(lián)運(yùn)的電動(dòng)風(fēng)扇，避免空調(diào)儲(chǔ)運(yùn)時(shí)易燃易爆氣體泄露到其它房間；
2、防爆潔凈房間設(shè)計(jì)事故排風(fēng)系統(tǒng)，并設(shè)計(jì)超深度報(bào)警器，當(dāng)房間有害氣體超出深度時(shí)，事故風(fēng)機(jī)(Draught Fan)自動(dòng)開(kāi)啟；
3、防爆潔凈間的排風(fēng)管及接至工藝設(shè)備的尾氣排放管，在傘形風(fēng)帽下均設(shè)計(jì)了阻火器；
4、技術(shù)夾層除布置風(fēng)管、水管、壓縮空氣管，還要布置輸送有機(jī)溶煤的工藝管道，所在在技術(shù)夾層設(shè)計(jì)平時(shí)拜見(jiàn)和事故排風(fēng)兼用的排風(fēng)系統(tǒng)。
5、為甲類防爆廠房服務(wù)的進(jìn)風(fēng)機(jī)(Draught Fan)房應(yīng)設(shè)置進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)，空調(diào)機(jī)房按每小時(shí)不低于兩次換氣量設(shè)計(jì)機(jī)械進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。
結(jié)束語(yǔ)：
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，存在著各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素，包括環(huán)境空氣帶來(lái)的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯(cuò)等，為了使藥品的質(zhì)量得到保障，就要制定妥善的措施，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制（control)系統(tǒng)的重要組成，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境，另外凈化空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人造成的不利影響，并且保護(hù)周圍的環(huán)境。
